新版兽药GMP将来袭，五大变化或将重塑兽药生产格局
发布时间：
2020-01-21 09:10
来源：
中国兽药饲料交易中心
维科生物
作者：
2019年6月14日，中国农业农村部畜牧兽医局发布《关于《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见》。这是中国兽药行业的一件大事，因为这会对几千家兽药企业产生明显的影响。而且，这部新版兽药GMP从管理理念、技术要求和技术标准，以及对行业产生的监管压力都持续产生影响，应该给予足够的重视。
变化一：优化体例结构。
明确各类产品的具体生产质量管理规范，对正文部分的原则性规定作了进一步细化，增强了指导性和可操作性。
变化二：提高无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。
为提高无菌产品无菌保证水平，有效控制动物用药安全风险，增加生产环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量保证水平。
变化三：提高特殊兽药品种生产设施要求。
高生物活性兽药（如性激素类等）生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。 外用杀虫剂以及易燃易爆、腐蚀性强的消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备，与其他类型兽药生产严格分开。 兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产、检验还应符合相关规定。
变化四：提高并细化了软件管理要求。
增加了兽药质量管理的相关内容，提高了对企业质量管理软件方面的要求，引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度，多方面保证兽药产品质量。同时细化了主要文件的管理流程和文件内容。
变化五：部分放开委托检验。
生产兽用生物制品的企业应当设置检验用动物实验室。同一集团控股的不同生物制品生产企业，可由每个生产企业分别设置检验用动物实验室或委托集团内具备相应检验条件和能力的生产企业进行有关动物检验工作。生产兽用生物制品外其他需进行动物检验的兽药产品，兽药生产企业可采取自行设置检验用动物实验室或委托其他单位进行有关动物检验的方式。
随着新版兽药GMP实施，最终构成一个整体动态更新和覆盖的兽药GMP规范体系。这版兽药GMP和2002版具有显著不同，必将对兽药企业和相关监管部门产生持续的影响。
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